引文：关于包装安全性测试,美国、欧洲、日本、加拿大、英国等有不同的立法。他们关于评价儿童安全包装的试验程序比较严格,包括用人作评价试验。参加试验人员包括了二百名没有明显缺陷的健康儿童,其年龄从42个月到51个月之间,并按年龄和性别平均分组。还包括一万名成年人,其年龄从18岁到45岁,其中女性70%,男性30%儿童试验应在熟悉的环境中进行,并在测试执行者监督下成对进行。首先给每个儿童一个包装,让其开启,要求5分钟内完成。如果他们不能完成,就向他们作开启的无声示范,并告诉他们,如果愿意,允许用牙齿开启。然后再给他们5分钟。将开启的情况记录下来。如果参试儿童中至少85%有的人在头5分钟内不能开启,至少有80%的人在整个10分钟内不能开启,这项包装即算通过了。在成年人组的测试中,试验是对单个人进行的。要他们在5分钟内打开包装并重新关闭包装,且只借助于包装上的指示方法去完成。一个合格的商品包装至少90%有的参试成人能打开,并能重新关闭对销售包装,如泡罩或条形包装,儿童试验时若有8个以上的泡罩或小包装被打开或者一定数量含有中毒剂量的个体包装被打开,这项包装即判为失败。所谓中毒剂量,是指能伤害体重25磅(1.,3公斤)的儿童的物质量。销售包装要在成年人试验中获得通过,必须90%有的人能打开。国际标准ISO 8317(1989)中儿童安全包装的试验,是基于概率论与数理统计学的抽样检验(全数试验和序贯抽样)方法。

美国标准ASTM D3475-15办理流程：

儿童组测试要求：

①试验小组组成

(1)人数:200名儿童，分为四组，每组50人。

每组中有30%的儿童年龄为42-44个月；

每组中有40%的年龄为45-48个月；

每组中有30%的儿童年龄为49-51个月；

每组中的年龄和性别应均匀分布；

(2)尽可能代表整个国家人口的不同社会阶层、种族和文化背景；

(3)身体健康,无明显的生理和智力缺陷,并有一定的动手能力;

(4)参加这种试验的次数不得多于一次(包括基于不同原理的各种开启型的包装试验)。如果让一个孩子参加一次以上的试验,则两次试验之间的间隔至少为一周；

测试样品：400个

测试周期：3-4周

国际标准ISO 8317测试方法：

(1)儿童组的样本量(儿童数)儿童组给出的参数:a=β=5%、P0=10%、P1=20%

在单位值表中有a=β=0.,05,操作比P1/P0=1.99~2.00,单位值n P0=15.719,接收数AC=22

因P0=10%,故n=15.719158

国际标准取儿童组样本量为200,并规定:

①在没有示范的情况下,试验小组中至少有85%的儿童在5分钟内不能打开包装。

②在没有示范的情况下,试验小组中至少有80%的儿童在5分钟内不能打开包装并对在第一个5分钟内未打开包装的那些儿童作示范后,在第二个5分钟内仍有80%的童不能打开包装

(2)成人组的样本量(成人数)

成人组给出的参数:a=β=5%、P0=5%、P1=15%。

在单位值表中有a=β=0.05,操作比P1/P0=3.0743,单位值n P0=4.695,接收数AC=8。

因P0=5%,故n=93.9≈100

国际标准取成人组样本量为100,并规定在不作示范的情况下,至少有90%的成人能够在5分钟内正确地打开并重新封口包装。

测试样品：400个

测试周期：3-4周

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其他国家包装安全性测试标准如下文

欧洲儿童安全包装的标准与法规：

(1)标准号:EN862-2001标准/规范中文名:防儿童拆开的包装。非药物产品用不能再封包的包装的要求和试验程序/注:不包括2001年9月的修改通知

标准/规范英文名: Packaging- Child- resistant packaging- Requirements andtesting procedurenon-reclosable packages for non-pharmaceutical products/Note: Includes Correction Notice of September 2001

(2)标准号:EN28317-19标准/规范中文名:防止儿童拆开的包装可再次包装的要求和试验程序标准/规范英文名: Child- resistant packaging; requirements and testingproceduresreclosable packages等同于国际标准IS08317~-1989(2003)

法国儿童安全包的标准与法规：

(1)标准号:NF HO0-201-1993

标准/规范中文名:防儿童拆开的包装.可再封包的包装的要求和试验程序

标准/规范英文名: Child resistant packaging. Requirements and testingprocedures for reclosable package

(2)标准号:NF HO0-202-2001标准/规范中文名:包装.保护儿童的包装.无药物产品用不能再次封闭的包装的要和检验方法

德国儿童安全包裝的标准与法规

(1)标准号:DIN5559-1998标准/规范中文名:包装.保证儿童安全的包装.要求和试验.药品用不能重新封闭的包装

标准/规范英文名: Packagingld-resistant packages -Requirementtesting procedures; non-reclosable packages for pharmaceutical products

(2)标准号:DIN5550-1-1988标准/规范中文名:可再封闭的防儿童打开的货物包装.带压力旋转装置(轴向压力作用)的塑料制螺旋封闭塞

标准/规范英文名: Reclosable child resistant packages; plastic screwclosures with press/turn system (axial pressure effect); mechanical testingof trick system

英国儿童安全包装标准与法规

标准号:BS 8404-2001

标准/规范中文名:包装,防止儿重打开的包装药品用不可再封装包装的要求和检验程序